近日对于新冠疫情,国际形势仍不容易乐观,全球数据已攀升至400万。从4月份的的国内出口通关问题可看到,防疫物资出口问题仍是热点。今天我们从以下几个方面来看,出口防疫物资,特别是出口美国,困难加重。
1. FDA公示缩减EUA企业数量
2020年5月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)原本在其官方网站公布的“已获紧急授权”口罩企业清单(即EUA名单)中的中国企业由原来的近百家,突然只剩下14家!也就是说超过83%的原在清单的中国企业,突然失去了EUA资格!
请见链接:
https://www.fda.gov/media/136663/download
2. CDC以过滤渗透试验结果评定部分中国口罩过滤效率不达标
2020年5月8日 美国CDC公布了一批针对中国企业生产口罩样品的检测评估报告。对于列出的每种型号,提交了10个呼吸器进行评估。样品采用NIOSH标准试验程序(STP)TEB-APR-STP-0059的改进版进行试验。只评估了微粒过滤器的效率。这些测试的结果是针对被测试的样本,可能代表,也可能不代表更大的一批或更多类似的呼吸器。任何过滤渗透试验的结果只能用来检查产品的过滤效率。同时,本次公告中列出的并非都来自不同公司,而是多企业、多批次样品,还有一些来自未知企业的样品检测结果,114家企业产品中,有41家最低过滤效率超95%,仅占检测企业名单总数的35%。其文中也强调,所测试的口罩多为耳挂式,而N95为头戴式,效率会有影响。
美国疾病预防与控制中心(CDC)公布检测结果的链接地址:
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html#az-large
3. 中国商务部公示白名单的企业调整,非医用口罩EUA名单明显减少
2020年5月8日,在中国医药进出口商会网站上,公示的白名单企业也进行了更新:
(1).医用口罩公示白名单有164家,其中获得美国FDA注册的7家,NOISH认证(外科N95)2家,占总名单比例为5%。取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单最新链接:
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176221.shtml
(2).非医用口罩公示白名单有33家,其中获得美国UER授权的7家,NOISH认证(N95)的9家,占总名单比例为50%.
取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单最新链接:
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176213.shtml
4.中国国家质量监督总局所公示的非医用口罩不合格生产企业名单没有变化。(动态更新):www.samr.gov.cn
由于美国EUA缩减名单,由此可能产生的问题,剔除了83%的EUA授权中国口罩生产企业,其已在途的口罩,或已到岸美国通关待售的口罩,或已签约美国还待合同执行的口罩一时间如何解决?相关企业防疫物资出口的相关动态变化,无疑为出口企业和关务人员提供了多重困难,多重调整。
最后,温馨提醒:
据深圳各口岸最新防疫物资出口通关现场消息
医用口罩等五类医疗物资有国内医疗器械注册证、同时获得FDA注册或CE认证,但没有申请入商务部白名单,产品包装印制FDA或CE等其它国家认证标识的,也不允许出口。因此,如果企业出口5+1类防疫物资(医用口罩/医用防护服/呼吸机/红外体温计/新冠检测试剂+非医用口罩)标识有FDA、CE或其它国家认证标识的,生产企业需要进入商务部公示白名单内才可以。